Tests ADN : Le point sur la réglementation

Tests ADN : Le point sur la réglementation
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L’analyse des caractéristiques génétiques connaît un engouement croissant tant auprès des particuliers que des professionnels de santé. En particulier, les tests à visée récréative proposant à tout un chacun d’en apprendre plus sur ses origines font florès.

Depuis le début de leur commercialisation, il y a une dizaine d’années, il est estimé que plus de 12 millions d’américains y ont eu recours[1] dont près de 8 millions en 2017[2]. Le marché du test génétique aux USA est estimé à 25 milliards de dollars à l’horizon 2021[3].

En France, la facilité de procuration des tests ADN ne doit pas faire oublier que la position du législateur est aux antipodes de cet engouement outre atlantique. A ce titre, un rappel de la réglementation Française ainsi que sur les évolutions à attendre permettra de mieux comprendre l’encadrement de cette pratique récente.

Des cas d’utilisation réduits

En France, le cadre de l’étude génétique des caractéristiques d’une personne a été posé par la première loi de bioéthique adoptée en 1994[4] et codifié à l’article 16-10 du code civil[5] : Elle ne peut être entreprise qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Depuis 2004, l’identification d’une personne peut aussi être effectuée à des fins judiciaires.

Les modalités selon lesquelles ces examens peuvent être pratiqués ont été précisées au sein d’un arrêté définissant ses règles de bonnes pratiques[6].

L’examen à des fins médicales doit être prescrit par un médecin généticien ou travaillant en relation avec une équipe de génétique clinique. Il doit avoir pour objet :

  • De poser, confirmer ou infirmer le diagnostic d’une maladie à caractère génétique ;
  • De rechercher des caractéristiques génétiques pouvant être à l’origine d’une maladie ;
  • D’adapter la prise en charge d’une personne selon ses caractéristiques génétiques.

Le patient doit consentir par écrit et après avoir bénéficié d’une information préalable concernant notamment le cadre de l’examen, la liberté d’y recourir et d’en connaître ou non les résultats et le risque éventuel d’identification de caractéristiques génétiques sans relation directe avec la prescription.

Les examens doivent être réalisés par des laboratoires nommément autorisés par le directeur de l’agence régionale de santé, sur avis du directeur de l’Agence de la biomédecine.

Le résultat est d’abord communiqué au médecin prescripteur qui le communique ensuite au patient, sauf si ce dernier a exprimé son refus d’en connaître le contenu.

Interdiction des tests récréatifs

L’examen des caractéristiques génétiques n’étant autorisé qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique (et d’identification judiciaire), toute autre utilisation est par conséquent proscrite. Il en va ainsi de la réalisation de tests récréatifs, dont la réalisation est justifiée par l’envie d’en savoir plus sur ses origines.

Le simple fait de solliciter l’examen de ses caractéristiques génétiques, ou celles d’un tiers, en dehors des conditions légales susmentionnées, est puni d’une amende de 3.750 euros[7]. En outre, les personnes effectuant ces examens encourent une peine d’emprisonnement d’un an et 15.000 euros d’amende[8].

Pourtant, les leaders mondiaux du marché proposent des sites internet en français, et même la livraison en France[9]. Et leurs conditions générales de vente n’évoquent que vaguement l’éventualité d’une interdiction dans certains pays.

A la date de rédaction du présent article, la provision 6.e. des Conditions de Service de 23andMe énonce que les consommateurs en dehors des USA « confirment que cette action n’est pas soumise à (…) restriction dans le pays de résidence[10]. »

Les Modalités contractuelles de MyHeritage ont des mots quasi-identiques et ajoutent que « L’utilisation et l’adhésion aux Services ADN ne sont pas valides là où la loi l’interdit.[11] »

Les entreprises du marché n’ont donc mis aucune barrière efficace contre la réalisation de tests récréatifs par les résidents français. A tout le moins, ils se dégagent de toute responsabilité.

Quel avenir ?

La réalisation de tests à visée médicale et de recherche bénéficie d’une forte croissance, tant leur potentiel est important, pour un coût de plus en plus compétitif.

Les différents types de tests génétiques (diagnostiques, prédictifs, de porteurs et parmacogénomiques) permettent de formuler ou de confirmer des diagnostics afin de cibler et/ou d’adapter le traitement nécessaire, et obtenir de précieuses informations pour l’ensemble des membres d’une famille considérant que les maladies génétiques sont souvent héréditaires.

Début 2018 aux USA, la société Sema4 a commercialisé le test Natalis destiné à l’analyse des caractéristiques des nouveaux-nés[12]. Moyennant un coût de 379 dollars, Sema4 vérifie l’existence de 193 maladies génétiques.

L’arrivée en France de ces tests « fourre-tout » n’est pas prévue à ce jour. Cependant, le développement de tests ciblés est en forte croissance, permettant ainsi la détection initiale de maladies ciblées ou l’analyse de leur évolution par l’emploi de puces à ADN.

A fin scientifique, plusieurs chercheurs militent pour le développement d’un consentement éclairé dynamique dans le cadre de projets de recherche multithématiques[13]. A chaque étape de la recherche, et donc pour chaque nouveau thème de recherche (cancer, diabète, etc.), le consentement de la personne concernée serait obtenu de manière électronique, permettant au passage d’informer précisément la personne par le même biais électronique et garantir ainsi un consentement éclairé.

Ces travaux ont été rappelés en début d’année au sein d’une tribune parue dans le journal Le Monde le 29 janvier 2019[14].

Quant aux tests à visée récréative, leur interdiction de principe a pour conséquence une opacité totale dans l’utilisation des données génétiques, qui sont extraites et donc exploitées par des sociétés domiciliées hors de France et de l’Union européenne. Une évolution de la législation à ce titre ne semble cependant pas au programme de la révision prochaine de la loi bioéthique.

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Le traitement des données génétiques est un domaine à fort potentiel pour les acteurs en présence, mais qui nécessite une analyse précise de la réglementation tant actuelle que future.

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[1] https://www.forbes.com/sites/nicolemartin1/2018/12/05/how-dna-companies-like-ancestry-and-23andme-are-using-your-genetic-data/#43fa99bf6189

[2] https://www.la-croix.com/Monde/Ameriques/Etats-Unis-boom-tests-genetiques-2018-08-16-1200962066

[3] https://bioethique.com/index.php/recherche-scientifique/genetique/149-legenomepourtous

[4] https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000549618&categorieLien=id

[5] https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=CF2B1848DF7380940B8D5F5C48E0F2BB.tplgfr38s_1?idArticle=LEGIARTI000006419306&cidTexte=LEGITEXT000006070721&categorieLien=id&dateTexte=

[6] https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513617&categorieLien=id

[7] Article 226-28-1 du code pénal

[8] Article 226-28 du code pénal

[9] La France fait ainsi partie de la liste des pays proposés lors d’une commande sur le site www.myheritage.fr

[10] https://www.23andme.com/en-int/about/tos/

[11] https://www.myheritage.fr/FP/Company/popup.php?p=terms_conditions

[12] https://sema4.com/products/natalis/

[13] https://www.medecinesciences.org/en/articles/medsci/pdf/2017/02/medsci20173302p188.pdf

[14] https://www.lemonde.fr/idees/article/2019/01/29/il-faut-faire-emerger-une-genetique-2-0-a-la-francaise_5415949_3232.html (article complet réservé aux abonnés)

Thomas LAJUDIE

Auteur Thomas LAJUDIE

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