Par Haas Avocats
En avril 2021, la Commission européenne a présenté son projet de règlement visant à l’encadrement de l’intelligence artificielle.
Avec ce projet, la Commission adopte une approche réglementaire horizontale de l'IA afin d’appréhender l’ensemble des secteurs.
De nombreux acteurs fournissant ou utilisant des technologies de santé numérique sont ainsi concernés. Ils pourraient voir leurs inventions entrer dans le champ d’application de ce nouveau texte et devoir respecter plusieurs types de contraintes en fonction de la classification de l’IA développée (IA à faible ou à haut risque).
Le projet de règlement sur l’IA identifie et catégorise quatre niveaux de risque d'IA :
Compte tenu du risque encouru pour la santé des patients, les applications d'IA dans le domaine de la santé ont vocation à intégrer par nature la catégorie des IA à risque élevé[1].
Ainsi, les dispositifs médicaux basés sur des systèmes d’IA devront être soumis à des exigences de sécurité et de transparence strictes pouvant être synthétisées comme suit :
En ce qui concerne les données de santé, le projet de Règlement européen sur l'IA précise que :
Les fabricants de ces systèmes devront également fournir des informations détaillées sur leur fonctionnement et leur performance, afin que les professionnels de santé et les patients puissent comprendre leur utilisation.
Consciente que ces mesures de protection peuvent constituer un frein à la compétitivité et à l’innovation en Europe, la commission a proposé de consacrer un texte spécifique en matière de protection des données de santé afin d’en encadrer l’usage[2].
Dans ce contexte, la Commission européenne a dévoilé en mai 2022 une proposition de règlement en matière de données de santé, le « European Health Data Space » ou « EHDS ».
Cet espace européen des données de santé recouvre 3 objectifs :
Cette proposition de Règlement EHDS repose sur deux piliers :
Source : Agence du Numérique en santé, MyHealth@EU Program in France.
Comme pour l’utilisation primaire des données de santé, la réutilisation de données à des fins de recherches sera possible grâce à l’accès à une infrastructure européenne décentralisée : le HealthData@EU.
La proposition de Règlement prévoit un encadrement spécifique de l’usage des données de santé par l’intelligence artificielle.
L’article 34 g) de cette proposition indique que :
« Les organismes d’accès aux données de santé ne doivent fournir l’accès aux données de santé électroniques visées à l’article 33 que si la finalité envisagée pour le traitement poursuivi par le demandeur est conforme : (…)
La réutilisation vise donc la « formation, l’essai et l’évaluation d’algorithmes, y compris dans les dispositifs médicaux, les systèmes d’IA et les applications de santé numériques ». La licéité sera conditionnée aux finalités suivantes :
L’article 35 de cette proposition poursuit en précisant les finalités d’utilisation illicites des données de santé dans le cadre de la formation, l’essai et l’évaluation d’algorithmes, des systèmes d’intelligence artificielle :
Il est interdit de demander l’accès aux données de santé électroniques [de l’espace européen des données de santé] et de traiter de telles données, aux fins suivantes :
a) prise de décisions préjudiciables à une personne physique sur la base de ses données de santé électroniques ; pour être considérées comme telles, les « décisions » doivent produire des effets juridiques ou avoir, de manière similaire, une incidence significative sur la personne physique ;Avec ces nouvelles règlementations, l’Union Européenne espère pouvoir renforcer à la fois la gouvernance du citoyen européen sur ses données de santé tout en posant un cadre juridique compétitif et sécurisé pour la réutilisation des données de santé à des fins de recherches et d’innovation.
A suivre…
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Le cabinet HAAS Avocats est spécialisé depuis plus de vingt-cinq ans en droit des nouvelles technologies et de la propriété intellectuelle. Avec son département e-santé, le Cabinet HAAS Avocats accompagne à la fois les professionnels de santé mais également les entreprises spécialisées dans ce secteur afin de les assister dans la sécurisation juridique du déploiement d’intelligences artificielles, de traitements de données et autres services en lien avec le numérique. Pour nous contacter, cliquez ici.
[1] Cf. proposition de règlement, Considérant 13 : « Afin d’assurer un niveau cohérent et élevé de protection des intérêts publics en ce qui concerne la santé, la sécurité et les droits fondamentaux, il convient d’établir des normes communes pour tous les systèmes d’IA à haut risque. Ces normes devraient être conformes à la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « charte »), non discriminatoires et compatibles avec les engagements commerciaux internationaux de l’Union. »
[2] Prévision en matière de données de santé explicitement prévue au considérant (45) du projet de règlement sur l’intelligence artificielle : « Les espaces européens communs des données créées par la Commission et la facilitation du partage de données d’intérêt public entre les entreprises et avec le gouvernement seront essentiels pour fournir un accès fiable, responsable et non discriminatoire à des données de haute qualité pour l’entraînement, la validation et la mise à l’essai des systèmes d’IA. Par exemple, dans le domaine de la santé, l’espace européen des données de santé facilitera l’accès non discriminatoire aux données de santé et l’entraînement d’algorithmes d’intelligence artificielle à l’aide de ces jeux de données, d’une manière respectueuse de la vie privée, sûre, rapide, transparente et digne de confiance, et avec une gouvernance institutionnelle appropriée. »