Espace Européen des Données de Santé : Révolution du Partage Sécurisé

Par Haas Avocats

Après l’autorisation d’ouverture de l’entrepôt de données de santé par la CNIL en juin 2022, une nouvelle étape dans la création d’un espace de partage des données de santé est franchie, cette fois au niveau de l’Union européenne. En effet, le 5 mars 2025, le Règlement n°2025/327 établissant l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) a été publié au journal officiel.

Ce texte ambitieux vise à harmoniser l’accès, le partage et l’utilisation des données de santé à travers un système européen modernisé et ce au bénéfice des patients, des professionnels de santé et des chercheurs.

Aujourd’hui, l’immense volume de données de santé, la fragmentation des systèmes d’information et l’absence d’une gouvernance commune entre les 27 États membres compliquent considérablement l’accès et le partage des informations médicales. La crise du Covid-19 a mis en évidence ces lacunes, lesquelles ont eu pour conséquence de freiner l’élaboration d’une réponse coordonnée et efficace des autorités publiques au niveau européen.

Face à ces enjeux, l’EEDS s’appuie sur le Data Act, pour instaurer un cadre juridique unifié, garantissant à la fois la protection des données personnelles de santé et leur circulation sécurisée.

Partage des Données de Santé en UE : Objectifs et Règles du Règlement EEDS

Le Règlement poursuit plusieurs objectifs stratégiques en favorisant l’innovation et la création de valeur fondée sur le partage des données et le développement de l’intelligence artificielle :

• Un accès simplifié aux données de santé : Chaque citoyen européen pourra consulter et gérer ses informations médicales en toute transparence.
• Une continuité des soins à l’échelle de l’UE : Les professionnels de santé pourront accéder aux dossiers médicaux d’un patient, même s’il se trouve dans un autre pays européen.
• Un cadre sécurisé pour la recherche et l’innovation : Les données pourront être exploitées dans des conditions strictes afin de favoriser le développement de nouveaux traitements et d’améliorer la politique de santé publique.

Pour atteindre ces objectifs, l’EEDS fixe des règles adaptées à la circulation des données de santé dans l’Union européenne.

Il prévoit notamment :

• L’utilisation primaire des données par les patients et les professionnels de santé via MaSanté@UE / MyHealth@EU.
• L’utilisation secondaire des données pour la recherche et l’innovation via DonnéesSanté@UE / HealthData@EU.
• Un cadre harmonisé pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) et les dispositifs connectés, afin d’assurer leur compatibilité avec l’EEDS.

Cybersécurité et Protection des Données Médicales : Les Enjeux du Règlement EEDS pour les Entreprises

L’entrée en vigueur du règlement, prévue pour le 25 mars 2025, avec une mise en application progressive jusqu’en mars 2027, impose aux entreprises et aux éditeurs de DME plusieurs ajustements stratégiques :

• Mise en conformité réglementaire : Adapter les systèmes d’information et les procédures internes pour répondre aux nouvelles exigences.
• Cybersécurité renforcée : Investir dans des solutions de protection avancées pour garantir l’intégrité des données et prévenir les cyberattaques.
• Interopérabilité et modernisation des infrastructures : Adopter des standards techniques communs pour assurer une compatibilité avec l’ensemble des systèmes de santé européens.
• Gestion des consentements et transparence : Mettre en place des mécanismes clairs pour permettre aux citoyens de contrôler l’utilisation de leurs données.
• Opportunités en matière d’innovation : Tirer parti de ce cadre légal pour développer de nouvelles solutions en intelligence artificielle, médecine personnalisée et analyse de données.
• Compétitivité et souveraineté numérique : Faire face à la concurrence des grandes plateformes internationales tout en sécurisant l’autonomie européenne en matière de données de santé.

L’EEDS : Un Tournant Stratégique pour les Entreprises du Secteur Numérique et Médical

L’instauration de l’EEDS marque un tournant pour le secteur de la santé et du numérique. Une anticipation rigoureuse et une adaptation proactive permettront aux entreprises de transformer ces nouvelles obligations en véritables leviers de croissance et d’innovation.

Vous souhaitez assurer votre conformité et anticiper ces évolutions ? Notre cabinet vous accompagne dans la mise en œuvre des exigences de ce nouveau règlement.

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Le cabinet HAAS Avocats est spécialisé depuis plus de vingt-cinq ans en droit des nouvelles technologies et de la propriété intellectuelle. Il accompagne les acteurs du numérique dans leur conformité à la réglementation applicable en matière de e-commerce ainsi que dans le cadre de précontentieux et contentieux. Dans un monde incertain, choisissez de vous faire accompagner par un cabinet d’avocats fiables. Pour nous contacter, cliquez ici.