Par Gérard Haas et Paul Bertucci
propos de Tribunal administratif de Paris, 15 octobre 2020, n°1822236/5-2
Initiée en 2018 par le Consortium international des journalistes d’investigation, l’enquête Implant Files avait permis de mettre en lumière la défaillance de plusieurs organismes de certification européens liés à la commercialisation de dispositifs médicaux.
Ne nécessitant qu’un certificat « Conformité européenne » (CE) pour pouvoir être mis en vente au sein de l’UE, plusieurs dispositifs avaient alerté les autorités sanitaires suite à de nombreuses plaintes et des cas de décès chez des patients.
Une journaliste du Monde avait de ce pas demandé à l’organisme de certification français compétent, le G-MED, d’obtenir la communication de la liste des dispositifs médicaux ayant obtenu le précieux sésame ainsi que celle des dispositifs ayant échoué à l’obtenir, mais s’était heurtée à un refus.
La Commission d’accès aux documents administratifs (CADA) avait par la suite approuvé ce refus en estimant que ces informations étaient protégées par le secret des affaires.
Dès lors, Le Monde et sa journaliste décidaient d’agir en justice afin d’obtenir la communication de ces documents sur le fondement du droit à la liberté d’expression journalistique et du droit du public d’accéder aux informations d’intérêt général.
1. Secret des affaires vs. informations d’intérêt général
Dans son avis défavorable du 25 octobre 2018, la CADA refusait de communiquer les deux listes pour les raisons suivantes :
- la communication de la liste des dispositifs médicaux ayant obtenu le marquage CE serait susceptible de porter atteinte au secret des affaires en révélant des informations économiques, à savoir le nom des fabricants de ces dispositifs avec lesquels le G-MED a contracté.
- la liste des dispositifs médicaux auxquels le G-MED a refusé de délivrer le marquage CE n'est pas non plus communicable car elle ferait apparaître le comportement d'un fabricant dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice.
Par un jugement rendu le 15 octobre 2020, le Tribunal administratif de Paris ne suit pas entièrement l’avis de la CADA et enjoint au G-MED de communiquer la liste des dispositifs médicaux certifiés et mis sur le marché dans un délai d’un mois.
Les juges estiment que la protection du secret des affaires ne justifie pas dans ce cas un tel refus car :
- la communication d’une liste qui ne comporterait que le nom des dispositifs médicaux ne serait pas de nature à porter atteinte au secret des procédés ou au secret des informations économiques et financières;
- la communication d’une telle liste contribue de manière significative au débat public sur une question d’intérêt général et permet de surcroît une meilleure traçabilité des dispositifs défectueux, conformément à l’objectif de santé publique visant à garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux.
En revanche, ces derniers n’accèdent pas à la demande tendant à obtenir la communication de la liste des dispositifs s’étant vu refuser la certification et des dispositifs qui ne sont pas encore sur le marché, car cela « serait de nature à porter atteinte au secret des stratégies commerciales et industrielles des fabricants concernés en révélant leur intention de commercialiser à l’avenir un tel dispositif ».
Il ressort ainsi de cette décision que le secret des affaires fait obstacle à la communication de la liste des dispositifs médicaux :
- auxquels le marquage CE a été refusé ;
- ayant obtenu le marquage CE mais qui n’ont pas encore été mis sur le marché.
2. Une décision partiellement satisfaisante ?
Si la communication de la liste des dispositifs médicaux certifiés et mis sur le marché est une bonne chose, la non-communication de ceux ayant fait l’objet d’un refus de certification pose question.
En effet, un refus de certification en France n’empêche pas une certification dans un autre État membre de l’UE puisque chaque organisme national est autonome. Or une fois obtenu, ce marquage CE permet aux fabricants de commercialiser leurs dispositifs médicaux sur l’ensemble du territoire européen et donc en France.
Cet argument avait été soulevé par Le Monde, ce à quoi le Tribunal a répondu que : « les risques que représenteraient pour la santé publique des dispositifs médicaux qui s’avèreraient défaillants restent théoriques tant qu’ils n’ont pas été mis sur le marché pour être commercialisés ».
L’enquête des Implant Files aura également permis de pointer du doigt les lacunes de la réglementation européenne, et notamment la nécessité de créer un organisme de certification européen indépendant.
Ce dernier permettrait d’éviter à l’avenir des situations de forum shopping, où des fabricants iraient obtenir une certification dans des États membres moins exigeants pour pouvoir ensuite commercialiser leurs dispositifs médicaux dans des États où ils n’auraient pas obtenu le marquage CE.
Tant les enjeux de santé publique sont importants, il n’est pas à exclure que les parties aillent jusqu’à se défendre devant le Conseil d’État. Affaire à suivre.
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