Par Haas Avocats
La télésurveillance médicale est une méthode efficace pour suivre les patients à distance, en particulier ceux atteints de maladies chroniques.
Cependant, la question de la prise en charge de ces services de télésurveillance reste complexe, notamment en matière juridique où de nombreuses problématiques concernant la rémunération des prestataires ou la protection des patients sont soulevées.
Dans un contexte d’incertitude concernant la prise en charge des services de télésurveillance médicaux, l’expérimentation ETAPES[1] a été mise en place et a mené à l’adoption de différentes dispositions figurant dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2022 :
Cet article 36 a mené à l’adoption de deux décrets le 30 décembre 2022, le n°2022-1767 et le n°2022-1769.
Ces derniers sont entrés en vigueur le 1er juillet 2023 et ont pour objectif de définir les modalités d'évaluation et d'inscription au remboursement des activités de télésurveillance médicale, ainsi que le contenu de la déclaration de ces activités aux agences régionales de santé (ARS).
Les activités de télésurveillance sont définies comme des interventions associant une surveillance médicale, ayant pour objectif l’analyse des données et alertes transmises, et l'utilisation de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui collectent, analysent et transmettent lesdites données et alertes.
Ces DMN sont définis comme tout logiciel ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes, conformément à la définition énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Les deux décrets de décembre 2022 étendent les conditions d’accès à la prise en charge des activités de télésurveillance, lesquelles ne sont désormais plus uniquement limitées aux cinq pathologies prévues par l’expérimentation ETAPES
Désormais, la prise en charge de l’activité de télésurveillance ou son remboursement par l’Assurance maladie est permise si son intérêt est supérieur ou équivalent :
En outre, deux procédures dérogatoires de prise en charge existent :
Le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 introduit la possibilité d’une prise en charge anticipée pour deux catégories de DMN présumés innovants ceux :
La procédure d’obtention de la prise en charge anticipée numérique (PECAN) est décrite dans le décret de mars 2023.
Il faut candidater pour bénéficier de cette prise en charge anticipée. La demande doit être effectuée par l’exploitant du DMN auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui vont prendre la décision de prise en charge anticipée sous la forme d’un arrêté conjoint.
Les dispositifs candidats doivent bénéficier :
Avec cette évolution législative et l'introduction de nouvelles procédures de prise en charge anticipée, la télésurveillance médicale se dote d'un cadre juridique plus clair, favorisant ainsi son intégration et son développement au service des patients et des professionnels de santé.
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Le cabinet HAAS Avocats est spécialisé depuis plus de vingt-cinq ans en droit des nouvelles technologies et de la propriété intellectuelle. Il accompagne de nombreux acteurs du numérique dans le cadre de leurs problématiques judiciaires et extra-judiciaires en E-santé. Dans un monde incertain, choisissez de vous faire accompagner par un cabinet d’avocats fiables. Pour nous contacter, cliquez ici »
[1] Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours de santé
[2] A savoir : Insuffisance cardiaque, Insuffisance respiratoire, Insuffisance rénale, Diabète, Prothèses cardiaques implantables
[3] «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition. Article 2 du règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017