Par Frédéric Picard
Alors que la crise du « pangolin » frappe le monde entier, les dispositifs médicaux s’arrachent à prix d’or. Il n‘en fallait pas moins pour que les dropshippers, à l’affût des tendances, inondent le marché de masques, thermomètres infra-rouge et autres dispositifs médicaux.
Il leur suffit pour cela de prendre contact avec un fournisseur, le plus souvent, chinois, qui proposent le produit voulu et le livrera directement au client final.
La difficulté réside bien souvent dans le fait que :
- Les dispositifs médicaux sont des produits règlementés ;
- Les fournisseurs chinois ne connaissent pas la règlementation en question et ont tendance à régulariser postérieurement à la mise sur le marché, et plus particulièrement en cas de difficultés avec l’autorité compétente.
Comment mettre en vente, en dropshipping, un produit médical en Europe ?
Les DDCSPP de France et de Navarre ont donc dû procéder à un travail de traque considérable pour protéger la population contre les éventuels risques que ces dispositifs médicaux importés pouvaient comporter.
Et pour cause, le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux modifiant une précédente directive et un précédent règlement entré en vigueur le 24 avril dernier conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences telles que :
- Les obligations pensant sur les organismes notifiés ;
- Le dispositif de vigilance avec la mise en place d’une base européenne des incidents ;
- La transparence et la traçabilité des produits mis sur le marché
En effet, pour pouvoir mettre en vente un dispositif médical en Europe, le fabricant situé en dehors de l’Union européenne doit, selon la classe à laquelle appartient le dispositif :
L’organisme notifié aura pour mission de procéder à un audit de conformité et de qualité des dispositifs médicaux du fabricant en appliquant la bonne procédure de marquage européen. Il délivrera notamment le certificat CE.
- Désigner un mandataire européen. Ce dernier :
- Vérifiera le marquage CE : le fabricant doit avoir établi une déclaration de conformité UE, avoir constitué la documentation technique du DM, avoir appliqué la bonne procédure de marquage CE.
- Tiendra à disposition des autorités nationales la documentation utile, à savoir : le dossier technique, la déclaration de conformité et, le cas échéant, le certificat de conformité délivré par un organisme notifié ;
- Obtiendra un numéro unique d’identification (UDI) du dispositif.
- Fera le lien entre le fabricant et l’autorité compétente (demande d’échantillons, gestion des risques, signalement d’incidents).
De son côté, le vendeur importateur, et dans notre cas, le dropshipper, devra procéder à une déclaration de son activité et de mis sur le marché du dispositif médical voulu auprès de l’autorité compétente. En France, il s’agira de l’ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
N’est donc pas vendeur de dispositifs médicaux qui veut.
Vente illégale de dispositifs médicaux : quelle sanctions ?
Les sanctions administratives sont lourdes puisque selon l’article L.5461-9 du code de la santé publique, la commercialisation sans déclaration d’un dispositif médical ou l’absence de marquage CE pourra faire l’objet d’une sanction financière dont le montant est discrétionnairement fixé par l’ANSM sur la base d’un pourcentage du chiffre d’affaires du « dropshipper ».
De plus, dès lors que la vente de dispositifs médicaux implique des consommateurs, le « dropshipping » de tels produits est bien soumis au contrôle de la DGCCRF ou des DDCSPP qui pourra, en cas de violation des règles du droit de la consommation, prononcer des sanctions pouvant s’élever jusqu’à 150 000 euros.
Alors, si les pangolins font l’objet à l’heure actuelle d’un traque intense, gare au dropshipper qui ne serait pas précautionneux et oublierait :
- de s’assurer auprès de ses fournisseur que ces derniers ont bien respecté les procédures imposées par le règlement européen ;
- de procéder aux déclarations auprès des autorités de santé compétentes.
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Le Cabinet HAAS Avocats est à votre disposition pour vous accompagner dans de telles démarches ou en cas de contrôle de la DGCCRF ou d’une DDCSPP. Pour nous contacter, cliquez-ici.
