Par Haas Avocats
La télésurveillance médicale est une méthode efficace pour suivre les patients à distance, en particulier ceux atteints de maladies chroniques.
Cependant, la question de la prise en charge de ces services de télésurveillance reste complexe, notamment en matière juridique où de nombreuses problématiques concernant la rémunération des prestataires ou la protection des patients sont soulevées.
Le contexte et l’évolution législative concernant la télésurveillance médicale
Dans un contexte d’incertitude concernant la prise en charge des services de télésurveillance médicaux, l’expérimentation ETAPES[1] a été mise en place et a mené à l’adoption de différentes dispositions figurant dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2022 :
- L’article 58 de la loi a acté la création d'une prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance médicale et des DMN à visée thérapeutique ;
- L’article 36 a permis le passage à un remboursement de droit commun de la télésurveillance médicale.
Cet article 36 a mené à l’adoption de deux décrets le 30 décembre 2022, le n°2022-1767 et le n°2022-1769.
Ces derniers sont entrés en vigueur le 1er juillet 2023 et ont pour objectif de définir les modalités d'évaluation et d'inscription au remboursement des activités de télésurveillance médicale, ainsi que le contenu de la déclaration de ces activités aux agences régionales de santé (ARS).
Les définitions de télésurveillance médicale et dispositif médical numérique
Les activités de télésurveillance sont définies comme des interventions associant une surveillance médicale, ayant pour objectif l’analyse des données et alertes transmises, et l'utilisation de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui collectent, analysent et transmettent lesdites données et alertes.
Ces DMN sont définis comme tout logiciel ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes, conformément à la définition énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
La télésurveillance en pratique : conditions de prise en charge
Les deux décrets de décembre 2022 étendent les conditions d’accès à la prise en charge des activités de télésurveillance, lesquelles ne sont désormais plus uniquement limitées aux cinq pathologies prévues par l’expérimentation ETAPES
Désormais, la prise en charge de l’activité de télésurveillance ou son remboursement par l’Assurance maladie est permise si son intérêt est supérieur ou équivalent :
- À celui du suivi médical conventionnel ou
- À celui d’une activité de télésurveillance bénéficiant déjà d’une prise en charge ou d’un remboursement par l’Assurance maladie.
En outre, deux procédures dérogatoires de prise en charge existent :
- Si les DMN présentent un caractère innovant en phase précoce de développement clinique, un forfait innovation est prévu ;
- Si les DMN à visée thérapeutique et DMN de télésurveillance médicale sont présumés innovants et s’ils font l’objet de la prise en charge anticipée prévue à l’article L162-1-23 du CSS, mais que le décret d’application est toujours en attente de publication.
Focus sur la prise en charge des dispositifs médicaux numériques présumés innovants
Le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 introduit la possibilité d’une prise en charge anticipée pour deux catégories de DMN présumés innovants ceux :
- À visée thérapeutique et qui ont vocation à être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- Ou permettant une activité de télésurveillance médicale et qui ont vocation à être inscrits sur la nouvelle liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
La procédure d’obtention de la prise en charge anticipée numérique (PECAN) est décrite dans le décret de mars 2023.
Il faut candidater pour bénéficier de cette prise en charge anticipée. La demande doit être effectuée par l’exploitant du DMN auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui vont prendre la décision de prise en charge anticipée sous la forme d’un arrêté conjoint.
Les dispositifs candidats doivent bénéficier :
- D’un marquage CE médical
- Ils doivent également être présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, en se basant sur les premières données disponibles et en tenant compte des éventuels comparateurs pertinents.
- Ils doivent en outre être en mesure d'apporter les preuves du bénéfice de leur solution afin que la Haute Autorité de Santé puisse se prononcer sur l'intérêt de la solution ;
- Enfin, ils doivent être conformes au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN établis par l'Agence du numérique en santé, pour garantir l'échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients (conformité au règlement général sur la protection des données).
Avec cette évolution législative et l'introduction de nouvelles procédures de prise en charge anticipée, la télésurveillance médicale se dote d'un cadre juridique plus clair, favorisant ainsi son intégration et son développement au service des patients et des professionnels de santé.
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Le cabinet HAAS Avocats est spécialisé depuis plus de vingt-cinq ans en droit des nouvelles technologies et de la propriété intellectuelle. Il accompagne de nombreux acteurs du numérique dans le cadre de leurs problématiques judiciaires et extra-judiciaires en E-santé. Dans un monde incertain, choisissez de vous faire accompagner par un cabinet d’avocats fiables. Pour nous contacter, cliquez ici »
[1] Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours de santé
[2] A savoir : Insuffisance cardiaque, Insuffisance respiratoire, Insuffisance rénale, Diabète, Prothèses cardiaques implantables
[3] «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition. Article 2 du règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017
